生物安全實驗室建設規(guī)范及要求【大全】
能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表中的參數要求并不詳盡，應以原規(guī)范為準。
各種生物潔凈室的規(guī)范
| 編號 | 名稱 | 簡稱 | 適用范圍 |
| GB 50073-2001 | 潔凈廠房設計規(guī)范 | 設計規(guī)范 | 一切潔凈室，尤其是電子廠房 |
| GB 50333-2002 | 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范 | 手術部規(guī)范 | 醫(yī)院潔凈手術部 |
| YFB 004-1997 | 軍隊醫(yī)院潔凈護理單元建筑技術規(guī)范 | 護理病房規(guī)范 | 醫(yī)院血液病房等 |
| 1998 | 藥品生產質量管理規(guī)范 | 人藥GMP | 人用藥品的生產 |
| 2002 | 獸藥生產質量管理規(guī)范 | 獸藥GMP | 獸用藥品的生產 |
| YY 0033-2000 | 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 | 醫(yī)療器具GMP | 無菌醫(yī)療器具的生產 |
| GB xxxx-200x | 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 | 生物安全實驗室規(guī)范 | 生物安全實驗室的建設 |
| GB 14925-2001 | 實驗動物 環(huán)境與設施 | 動物房規(guī)范 | 各種實驗動物繁育、實驗設施的建設 |
表2 各參數在不同規(guī)范中的不同要求 | ||||||
參數 | 級別 | 設計規(guī)范 | 手術部規(guī)范 | 護理病房規(guī)范 | 生物實驗室規(guī)范 | |
截面風速(m/s) | 5（百） | 0.2~0.5 | 0.25~0.30 | 0.18~0.25 | — | |
6（千） | 50~60 | — | — | — | ||
7（萬） | 15~25 | 30~36 | ＞25 | ≥12~15 | ||
8（10萬） | 10~15 | 18~22 | ＞15 | |||
（30萬） | 12~15 | — | — | |||
靜壓差(Pa) | 不同級別之間 | ≥5 | ≤30 | ＞5 | — | |
潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) | ≥5 | ≥10 | — | — | ||
潔凈區(qū)對室外 | ≥10 | ≥15 | ＞15 | — | ||
相對負壓 | — | — | — | -10~-15 | ||
噪聲dB(A) | 非單向流潔凈室 | ≤60 | ≤52 | ≤50 | ≤60 | |
單向流潔凈室 | ≤65 | ≤50 | 45~50 | |||
照度(lx) | 主要工作區(qū) | 750~2500 | ≥350 | — | ≥200 | |
一般區(qū) | 100~500 | ≥150~200 | — | ≥150 | ||
溫度(℃) | 工作區(qū) | 冬季 | 20~22 | 22~25 | 22~24 | 18~27 |
夏季 | 24~26 | 24~26 | ||||
輔助區(qū) | 冬季 | 16~20 | 21~27 | 20~26 | 20~26 | |
夏季 | 26~30 | 25~29 | ||||
相對濕度(%) | 工作區(qū) | 冬季 | 30~50 | 35(40)~60 | 45~60 | 30~70 |
夏季 | 50~70 | |||||
輔助區(qū) | — | ≤60 | ＜65 | — | ||
表2（完） | ||||||
參數 | 級別 | 藥監(jiān)局GMP | 獸藥GMP | 醫(yī)療器具GMP | 動物房規(guī)范 | |
截面風速(m/s) | 5（百） | — | ≥0.25 | ≥0.30 | — | |
換氣次數(h-1) | 5（百） | — | — | 20~50 | ||
6（千） | — | — | — | |||
7（萬） | ≥20 | ≥20 | 10~20 | |||
8（10萬） | ≥15 | ≥15 | — | |||
（30萬） | ≥10 | ≥12 | ||||
靜壓差(Pa) | 不同級別之間 | ≥5 | ≥5 | ≥5 | 20~50 | |
潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) | — | ≥10 | ≥5 | |||
潔凈區(qū)對室外 | ≥10 | ≥12 | ≥10 | |||
噪聲dB(A) | 非單向流潔凈室 | — | ≤60 | — | ≤60 | |
單向流潔凈室 | — | ≤65 | ||||
局百房間 | — | ≤63 | — | |||
照度(lx) | 主要工作區(qū) | 300 | ≥150 | 150~300 | ||
一般區(qū) | — | ≥100 | ||||
溫度(℃) | 18~26 | 18~26 | 18~28 | 20~26 | ||
相對濕度(%) | 45~65 | 30~65 | 45~65 | 40~70 | ||
