體系建立時機(jī)

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)前

體系負(fù)責(zé)人

體系專員

最高管理者

體系參與人員

體系專員全責(zé)

全員參與

體系文件建立

簡單套用他人模板

文件應(yīng)適宜、完整、有效，與產(chǎn)品相適應(yīng)，力求簡潔

追溯性控制

部門之間追溯性信息未統(tǒng)一，質(zhì)量記錄無法滿足追溯性要求

確保產(chǎn)品、原材料的批號、數(shù)量、日期等信息的一致性

法規(guī)依據(jù)

僅依據(jù)YY/T 0287-2003

GMP+YY/T 0287-2003

體系建立運行

由無體系運行經(jīng)驗的人員主導(dǎo)體系建立、運行

尋找有經(jīng)驗的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)協(xié)助培訓(xùn)建立體系

1

體系文件與產(chǎn)品特性、GMP要求不一致

體系無有效性，無法指導(dǎo)質(zhì)量控制過程。

2

體系文件過于復(fù)雜，質(zhì)量記錄冗余度大

體系無適宜性，企業(yè)把大量時間用于質(zhì)量記錄的填寫審核，體系認(rèn)可度低。

3

過程結(jié)束后補記錄

未在設(shè)計開發(fā)階段就運行質(zhì)量管理體系，導(dǎo)致在外部審核前補充過程記錄，體系運行不充分。

4

產(chǎn)品、原材料名稱、規(guī)格型號、批號、日期等信息不統(tǒng)一

因產(chǎn)品和原材料信息反復(fù)調(diào)整，導(dǎo)致產(chǎn)品追溯記錄反復(fù)修改，體系無法快速運行。

5

人員未參與體系的實施過程

體系涉及的部門人員因工作較忙不能真正參與到體系的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和運行過程，致體系無法有效運行，企業(yè)難以通過審核。

6

最高管理者不重視體系運行

無法得到體系運行需要的資源，各部門配合度低，體系難以運行。